FDA antoi ilmoituksen nimeltä ”Laitteen rekisteröinti ja listaus” virallisella verkkosivustollaan 23. kesäkuuta, jossa korostettiin:
FDA ei anna rekisteröintitodistuksia lääkinnällisille laitteille. FDA ei todista rekisteröintiä ja luetteloa
Tiedot rekisteröityneille ja listattuille yrityksille. Rekisteröinti ja listaus ei tarkoita yrityksen hyväksyntää tai puhdistusta
tai heidän laitteensa.
Asiat, joihin meidän on kiinnitettävä huomiota FDA: n rekisteröinnissä, ovat seuraavat:
Kysymys 1: Mikä virasto antoi FDA -todistuksen?
V: FDA: n rekisteröintiin ei ole todistusta. Jos tuote on rekisteröity FDA: lla, rekisteröintinumero saadaan. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (FDA: n toimitusjohtajan allekirjoittama), mutta FDA -todistusta ei ole.
FDA: n ilmoitus tällaisesta ilmoituksesta on tällä hetkellä vahva muistutus! Yhdysvaltojen epidemian tilanteen viimeaikaisen kehityksen vuoksi Yhdysvaltoihin vietyjen lääketieteellisten epidemian ehkäisytuotteiden kysyntä on lisääntynyt huomattavasti, ja myös vientirekisteröinnin kysyntä on lisääntynyt
Kun jotkut yritykset jäljittelevät FDA: ta myöntämään varmenteita valmistajille, jotkut jakeluyritykset saattavat saada vääriä FDA -sertifikaateja neuvottelemalla valmistajia.
Kysymys 2: Tarvitseeko FDA sertifioidun laboratorion?
V: FDA on lainvalvontaviranomainen, ei palveluvirasto. Jos joku sanoo olevansa FDA: n sertifiointialaboratorio, he ovat ainakin harhaanjohtavia kuluttajia, koska FDA: lla ei ole julkista palvelua
Sukupuolen sertifiointitoimistot ja laboratoriot, ns. "Nimettyä laboratoriota" ei ole. FDA: n liittovaltion lainvalvontavirastona ei pidä harjoittaa sellaisia asioita, jotka ovat sekä erotuomarina että urheilija. FDA testaa vain palvelun
Laboratorion GMP -laatu tunnustetaan, ja pätevälle annetaan todistus, mutta sitä ei nimetty tai suositellaan yleisölle.
Kysymys 3: vaatiiko FDA: n rekisteröinti Yhdysvaltain edustajaa?
V: Kyllä, yrityksen on nimitettävä Yhdysvaltain kansalainen (yritys / yhdistys) edustajaksi ilmoittautuessaan FDA: hon. Agentti vastaa Yhdysvalloissa sijaitsevista prosessipalveluista, jotka ovat tiedotusvälineitä ottamaan yhteyttä FDA: hon ja hakijaan.
Yleiset virheet FDA: n rekisteröinnissä
1. FDA: n rekisteröinti eroaa CE -sertifioinnista. Sen sertifiointitila on erilainen kuin CE -sertifiointituotteiden testaus + raportointitodistustila. FDA: n rekisteröinti tosiasiallisesti hyväksyy eheyden ilmoitustilan, ts. Sinulla on vilpittömässä mielessä
Asiaankuuluvien standardien ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti ja rekisteröity Yhdysvaltain liittovaltion verkkosivustolla, jos tuotteen kanssa on onnettomuus, sen on kannettava vastaava vastuu. Siksi FDA: n rekisteröinti useimmille tuotteille ei ole lähettävää näytetestiä
Ja todistuksen lausunto.
2. FDA: n rekisteröinnin voimassaoloaika: FDA: n rekisteröinti on voimassa yhden vuoden ajan. Jos se on yli vuosi, se on toimitettava uudelleen rekisteröintiä varten, ja myös siihen liittyvä vuosimaksu on maksettava uudelleen.
3. Onko FDA rekisteröity todistuksella?
Itse asiassa FDA: n rekisteröintiin ei ole todistusta. Jos tuote on rekisteröity FDA: lla, rekisteröintinumero saadaan. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (FDA: n toimitusjohtajan allekirjoittama), mutta FDA -todistusta ei ole.
Välittäjävirasto (rekisteröintiagentti) myöntää yleensä näkemämme todistuksen valmistajalle todistaakseen, että se on auttanut valmistajaa suorittamaan FDA: n vaaditun ”tuotantolaitoksen rekisteröinti- ja tuotetyyppirekisteröinti”
(Laitosrekisteröinti ja laitteiden luettelo) Valmiina merkintä on auttaa valmistajaa hankkimaan FDA: n rekisteröintinumero.
Eri riskitasojen mukaan FDA jakaa lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan (I, II, III) ja luokan III korkein riskitaso.
FDA on selvästi määritellyt kunkin lääkinnällisen laitteen tuoteryhmät ja hallintavaatimukset. Tällä hetkellä lääketieteellisiä laitteiden luetteloa on tällä hetkellä yli 1700. Jos joku lääketieteellinen laite haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille, sen on ensin selvennettävä markkinointiin haettujen tuotteiden luokittelu- ja hallintavaatimuksia.
Edellä esitetyn tiedon selventämisen jälkeen yritys voi aloittaa asiaankuuluvien hakemusmateriaalien valmistelun ja raportoida FDA: lle tiettyjen hyväksymismenettelyjen mukaisesti. Kaikille tuotteille yritysten on rekisteröitävä ja luettava tuotteita.
I -luokan tuotteille (noin 47%: n osuus) yleinen valvonta toteutetaan. Suurin osa tuotteista on rekisteröitävä, listattava ja toteutettava GMP -standardeja, ja tuotteet voivat tulla Yhdysvaltojen markkinoille (hyvin harvat niistä ovat yhteydessä GMP: hen)
Hyvin pieni määrä varattuja tuotteita on lähetettävä 510 (k) hakemus FDA: lle, nimittäin PMN (ennakkoilmoitusilmoitus));
Luokan II tuotteille (noin 46%: n osuus) erityinen valvonta toteutetaan. Rekisteröinnin ja listautumisen jälkeen yritysten on täytettävä GMP ja toimitettava 510 (k) -hakemus (harvat tuotteet ovat 510 (k) poikkeus);
Luokan III tuotteille (noin 7%) markkinointi lisenssi toteutetaan. Rekisteröinnin ja listautumisen jälkeen yritysten on toteutettava GMP ja toimitettava PMA (ennakkohakemus) hakemus FDA: lle (osa III)
PMN).
I -luokan tuotteille, kun yritys on toimittanut asiaankuuluvat tiedot FDA: lle, FDA antaa vain ilmoituksen, eikä yritykselle annettu asiaankuuluvaa todistusta; Luokan II ja III laitteiden on toimitettava PMN tai PMA, ja FDA Will
Anna yritykselle muodollinen markkinoiden pääsy hyväksyntäkirje, ts. Antaa yrityksen myydä tuotteitaan suoraan Yhdysvaltain lääkinnällisillä laitteiden markkinoilla omalla nimellään.
FDA päättää, että GMP -arviointia koskevassa yrityksessä GMP -arviointia varten on päätettävä tuotesarviota, hallintavaatimukset ja markkinoiden palaute ja muut kattavat tekijät.
Yllä olevasta voidaan nähdä, että suurin osa tuotteista voi saada FDA -sertifikaatin rekisteröinnin, tuotteiden luettelon ja GMP: n toteuttamisen jälkeen lääkinnällisille laitteille tai 510 (k) -hakemuksen toimittamisen jälkeen.
Kuinka tarkistaa, onko tuote FDA: n lueteltu vai rekisteröity 510 000: een?
Ainoa arvovaltainen tapa: Tarkista FDA: n verkkosivusto
Viestin aika: tammikuu-09-2021