FDA julkaisi 23. kesäkuuta virallisella verkkosivustollaan tiedotteen nimeltä ”laitteiden rekisteröinti ja listaaminen”, jossa korostettiin seuraavaa:
FDA ei myönnä rekisteröintitodistuksia lääkinnällisiä laitteita valmistaville laitoksille. FDA ei varmenna rekisteröintiä ja luettelointia.
tietoja yrityksistä, jotka ovat rekisteröityneet ja listautuneet. Rekisteröinti ja listautuminen eivät tarkoita yrityksen hyväksymistä tai lupaa
tai heidän laitteistaan.
FDA-rekisteröinnissä on kiinnitettävä huomiota seuraaviin seikkoihin:
Kysymys 1: Mikä viranomainen myönsi FDA:n sertifikaatin?
A: FDA-rekisteröinnille ei ole todistusta. Jos tuote on rekisteröity FDA:ssa, rekisteröintinumero hankitaan. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (jonka allekirjoittaa FDA:n toimitusjohtaja), mutta FDA-todistusta ei ole.
FDA:n ilmoitus tällaisesta ilmoituksesta on vahva muistutus! Yhdysvaltojen epidemiatilanteen viimeaikaisen kehityksen vuoksi Yhdysvaltoihin vietyjen lääketieteellisten epidemioiden ehkäisytuotteiden kysyntä on kasvanut huomattavasti, ja myös vientirekisteröinnin kysyntä on lisääntynyt.
Kun jotkut yritykset esiintyvät FDA:na myöntäessään todistuksia valmistajille, jotkut jakeluyritykset saattavat saada väärennettyjä "FDA-todistuksia" konsultoidessaan valmistajia.
Kysymys 2: Tarvitseeko FDA sertifioidun laboratorion?
A: FDA on lainvalvontaviranomainen, ei palveluvirasto. Jos joku väittää olevansa FDA:n sertifiointilaboratorio, hän ainakin johtaa kuluttajia harhaan, koska FDA:lla ei ole julkista palvelua.
Sukupuolitautien sertifiointivirastoissa ja -laboratorioissa ei ole niin kutsuttua "nimettyä laboratoriota". Liittovaltion lainvalvontaviranomaisena FDA:n ei tulisi toimia sekä tuomarina että urheilijana. FDA testaa vain palveluja.
Laboratorion GMP-laatu tunnustetaan ja pätevälle laboratoriolle myönnetään sertifikaatti, mutta sitä ei "nimetä" tai suositella yleisölle.
Kysymys 3: vaatiiko FDA:n rekisteröinti yhdysvaltalaisen edustajan?
V: Kyllä, yrityksen on nimettävä Yhdysvaltain kansalainen (yritys/yhdistys) edustajakseen rekisteröityessään FDA:han. Asiamies on vastuussa Yhdysvalloissa sijaitsevista prosessipalveluista, jotka ovat FDA:n ja hakijan välisen yhteydenpidon media.
Yleisiä virheitä FDA-rekisteröinnissä
1. FDA-rekisteröinti eroaa CE-sertifioinnista. Sen sertifiointitapa eroaa CE-sertifioinnin tuotetestaus- ja raportointitodistuksen tilasta. FDA-rekisteröinnissä käytetään itse asiassa eheysvakuutustilaa eli vilpittömän mielen vakuutustilaa omille tuotteillesi.
Asiaankuuluvien standardien ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti ja Yhdysvaltain liittovaltion verkkosivustolla rekisteröidyn mukaisesti, jos tuotteelle sattuu onnettomuus, se on vastuussa siitä. Siksi useimpien tuotteiden FDA-rekisteröinnissä ei ole näytteen lähettämistä testiä varten.
Ja todistuslausunto.
2. FDA-rekisteröinnin voimassaoloaika: FDA-rekisteröinti on voimassa yhden vuoden. Jos se on voimassa yli vuoden, se on jätettävä uudelleen rekisteröintiä varten ja myös siihen liittyvä vuosimaksu on maksettava uudelleen.
3. Onko FDA:n rekisteröimä ja jolla on sertifikaatti?
Itse asiassa FDA-rekisteröinnille ei ole olemassa todistusta. Jos tuote on rekisteröity FDA:ssa, rekisteröintinumero saadaan. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (jonka allekirjoittaa FDA:n toimitusjohtaja), mutta FDA-todistusta ei ole.
Yleensä näkemämme todistus on välittäjäelimen (rekisteröintiasiamiehen) valmistajalle myöntämä todistus siitä, että se on auttanut valmistajaa FDA:n vaatiman "tuotantolaitoksen rekisteröinnin ja tuotetyypin rekisteröinnin" suorittamisessa.
(laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo), täytetty merkki auttaa valmistajaa hankkimaan FDA:n rekisteröintinumeron.
FDA jakaa lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan (I, II ja III) eri riskitasojen mukaan, ja luokalla III on korkein riskitaso.
FDA on määritellyt selkeästi kunkin lääkinnällisen laitteen tuoteluokittelu- ja hallintavaatimukset. Tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden luetteloita on yli 1700. Jos jokin lääkinnällinen laite haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille, sen on ensin selvitettävä markkinoille haettujen tuotteiden luokittelu- ja hallintavaatimukset.
Selvitettyään yllä olevat tiedot yritys voi aloittaa asiaankuuluvien hakemusmateriaalien valmistelun ja raportoida FDA:lle tiettyjen menettelyjen mukaisesti hyväksynnän saamiseksi. Yritysten on rekisteröitävä ja luetteloitava kaikki tuotteet.
Luokan I tuotteille (noin 47 %) sovelletaan yleistä valvontaa. Suurin osa tuotteista tarvitsee vain rekisteröidä, listata ja ottaa käyttöön GMP-standardit, ja tuotteet voivat tulla Yhdysvaltojen markkinoille (hyvin harvat niistä liittyvät GMP:hen).
Hyvin pieni määrä varattuja tuotteita tarvitsee toimittaa FDA:lle 510(k)-hakemuksen, nimittäin PMN-hakemuksen (markkinoille tuloa edeltävä ilmoitus);
Luokan II tuotteille (noin 46 %) sovelletaan erityisvalvontaa. Rekisteröinnin ja listalleoton jälkeen yritysten on otettava käyttöön GMP-käytäntö ja jätettävä 510(k)-hakemus (muutamat tuotteet ovat 510(k)-poikkeuksen piirissä).
Luokan III tuotteille (noin 7 %) otetaan käyttöön markkinoilletuloa edeltävä lisenssi. Rekisteröinnin ja listaamisen jälkeen yritysten on otettava käyttöön GMP ja toimitettava PMA-hakemus (ennen markkinoilletuloa koskeva hakemus) FDA:lle (osa III).
PMN).
Luokan I tuotteiden osalta, kun yritys on toimittanut FDA:lle asiaankuuluvat tiedot, FDA tekee vain ilmoituksen, eikä yritykselle myönnetä asiaankuuluvaa todistusta; luokkien II ja III laitteiden osalta yrityksen on toimitettava PMN tai PMA, ja FDA...
Anna yritykselle virallinen markkinoillepääsyn hyväksyntäkirje eli salli yrityksen myydä tuotteitaan suoraan Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden markkinoilla omissa nimissään.
FDA päättää, pyydetäänkö hakemusprosessissa yritystä tekemään GMP-arviointi tuotteen riskitason, hallintavaatimusten, markkinapalautteen ja muiden kattavien tekijöiden perusteella.
Yllä olevasta voimme nähdä, että useimmat tuotteet voivat saada FDA-sertifioinnin rekisteröinnin, tuoteluettelon lisäämisen ja lääkinnällisten laitteiden GMP-vaatimusten käyttöönoton tai 510(k)-hakemuksen jättämisen jälkeen.
Miten tarkistan, onko tuote FDA:n listaama tai rekisteröity 510k:ssa?
Ainoa luotettava tapa: tarkista FDA:n verkkosivuilta
Julkaisun aika: 09.01.2021