FDA julkaisi virallisella verkkosivustollaan 23. kesäkuuta ilmoituksen, jonka otsikkona on "laitteiden rekisteröinti ja luettelointi", jossa korostettiin seuraavaa:

FDA ei myönnä rekisteröintitodistuksia lääkinnällisten laitteiden laitoksille.FDA ei varmenta rekisteröintiä ja listaamista
tiedot rekisteröityneille ja listatuille yrityksille.Rekisteröinti ja listautuminen ei tarkoita yrityksen hyväksyntää tai hyväksyntää
tai heidän laitteitaan.

Asiat, joihin meidän on kiinnitettävä huomiota FDA-rekisteröinnissä, ovat seuraavat:
Kysymys 1: mikä virasto myönsi FDA-todistuksen?

V: FDA:n rekisteröinnille ei ole todistusta.Jos tuote on rekisteröity FDA:ssa, rekisteröintinumero saadaan.FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (FDA:n toimitusjohtajan allekirjoittama), mutta FDA-todistusta ei ole.

FDA:n ilmoitus tällaisesta ilmoituksesta tällä hetkellä on vahva muistutus!Yhdysvaltojen viimeaikaisen epidemiatilanteen kehittymisen johdosta Yhdysvaltoihin vietävien lääketieteellisten epidemioiden ehkäisytuotteiden kysyntä on kasvanut voimakkaasti, ja myös vientirekisteröinnin kysyntä on lisääntynyt.

Kun jotkut yritykset esittävät FDA:ta myöntääkseen varmenteita valmistajille, jotkut jakeluyritykset voivat saada väärennettyjä "FDA-sertifikaatteja" neuvotellessaan valmistajia.
Kysymys 2: Tarvitseeko FDA sertifioidun laboratorion?

V: FDA on lainvalvontaviranomainen, ei palveluvirasto.Jos joku sanoo olevansa FDA:n sertifiointilaboratorio, hän ainakin johtaa kuluttajia harhaan, koska FDA:lla ei ole julkista palvelua

Seksitodistustoimistot ja laboratoriot, ei ole niin kutsuttua "nimettyä laboratoriota".Liittovaltion lainvalvontaviranomaisena FDA ei saisi olla sekä erotuomarina että urheilijana.FDA testaa vain palvelua

Laboratorion GMP-laatu tunnustetaan ja pätevälle myönnetään sertifikaatti, mutta sitä ei "nimetä" tai suositella yleisölle.
Kysymys 3: Edellyttääkö FDA:n rekisteröinti Yhdysvaltain edustajaa?

V: Kyllä, yrityksen on nimettävä Yhdysvaltain kansalainen (yritys/yhdistys) edustajakseen rekisteröityessään FDA:han.Agentti vastaa Yhdysvalloissa sijaitsevista prosessipalveluista, joka on tiedotusväline, jolla FDA ja hakija otetaan yhteyttä.

Yleisiä virheitä FDA:n rekisteröinnissä

1. FDA-rekisteröinti eroaa CE-sertifioinnista.Sen sertifiointitila eroaa CE-sertifiointituotteen testaus + raportointisertifikaattitilasta.FDA-rekisteröinti itse asiassa ottaa käyttöön eheysilmoitustilan, eli sinulla on vilpitön ilmoitustila omille tuotteillesi

Asiaankuuluvien standardien ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti ja rekisteröity Yhdysvaltain liittovaltion verkkosivuilla, jos tuotteessa tapahtuu onnettomuus, sen on kannettava vastaava vastuu.Siksi FDA-rekisteröinti useimmille tuotteille ei lähetä näytetestiä

Ja todistustodistus.

2. FDA-rekisteröinnin voimassaoloaika: FDA-rekisteröinti on voimassa yhden vuoden.Jos se on yli vuosi, se on toimitettava uudelleen rekisteröitäväksi ja myös vuosimaksu on maksettava uudelleen.

3. Onko FDA rekisteröity sertifikaatilla?

Itse asiassa FDA:n rekisteröinnille ei ole todistusta.Jos tuote on rekisteröity FDA:ssa, rekisteröintinumero saadaan.FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (FDA:n toimitusjohtajan allekirjoittama), mutta FDA-todistusta ei ole.

Tavallisesti näkemämme sertifikaatin myöntää välittäjävirasto (rekisteröintiagentti) valmistajalle todistaakseen, että se on auttanut valmistajaa suorittamaan FDA:n vaatiman "tuotantolaitoksen rekisteröinnin ja tuotetyypin rekisteröinnin"

(laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo), täytetty merkki auttaa valmistajaa saamaan FDA:n rekisteröintinumeron.

FDA jakaa lääkinnälliset laitteet eri riskitasojen mukaan kolmeen luokkaan (I, II, III), ja luokassa III on korkein riskitaso.

FDA on määritellyt selkeästi kunkin lääketieteellisen laitteen tuoteluokitus- ja hallintavaatimukset.Tällä hetkellä on yli 1700 erilaista lääketieteellisten laitteiden luetteloa.Jos jokin lääkinnällinen laite haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille, sen on ensin selvitettävä markkinointiin haettujen tuotteiden luokittelu- ja hallintavaatimukset.

Selvitettyään yllä olevat tiedot, yritys voi alkaa valmistella asiaankuuluvia hakemusmateriaaleja ja raportoida FDA:lle tiettyjen menettelyjen mukaisesti hyväksynnän saamiseksi.Kaikkien tuotteiden osalta yritysten on rekisteröitävä ja luetteloitava tuotteet.

Luokan I tuotteille (noin 47 %) toteutetaan yleinen valvonta.Suurin osa tuotteista tarvitsee vain rekisteröidä, listata ja ottaa käyttöön GMP-standardit, ja tuotteet pääsevät Yhdysvaltain markkinoille (hyvin harvat niistä liittyvät GMP:hen)

Hyvin pieni määrä varattuja tuotteita joutuu jättämään 510 k) hakemusta FDA:lle, nimittäin PMN (premarket-ilmoitus));

Luokan II tuotteille (noin 46 %) toteutetaan erityisvalvonta.Rekisteröinnin ja listaamisen jälkeen yritysten on otettava käyttöön GMP ja jätettävä 510 (k) hakemus (harvat tuotteet ovat 510 (k) vapautus);

Luokan III tuotteille (noin 7 %) on käytössä ennakkolupa.Rekisteröinnin ja listautumisen jälkeen yritysten on otettava käyttöön GMP ja toimitettava PMA-hakemus (premarket application) FDA:lle (osa III)

PMN).

Luokan I tuotteista sen jälkeen, kun yritys on toimittanut asiaankuuluvat tiedot FDA:lle, FDA tekee vain ilmoituksen, eikä yritykselle myönnetä asiaankuuluvaa sertifikaattia.luokan II ja III laitteiden osalta yrityksen on toimitettava PMN tai PMA, ja FDA toimittaa sen

Anna yritykselle virallinen markkinoille pääsyn hyväksymiskirje, toisin sanoen anna yrityksen myydä tuotteitaan suoraan Yhdysvaltojen lääkinnällisten laitteiden markkinoilla omissa nimissään.

FDA päättää, mennäänkö yritykseen GMP-arviointiin hakuprosessissa tuotteen riskitason, hallintavaatimusten ja markkinapalautteen sekä muiden kattavien tekijöiden perusteella.

Yllä olevasta voimme nähdä, että useimmat tuotteet voivat saada FDA-sertifioinnin rekisteröinnin, tuotelistauksen ja lääkinnällisten laitteiden GMP:n käyttöönoton tai 510 (k) -hakemuksen jättämisen jälkeen.

Kuinka tarkistaa, onko tuote FDA:n luettelossa tai rekisteröity 510k-luetteloon?

Ainoa arvovaltainen tapa: tarkista FDA:n verkkosivustolta